Klaris, startup con sede a Londra specializzata in soluzioni basate su intelligenza artificiale per automatizzare la conformità normativa nel settore dei dispositivi medici, ha annunciato la chiusura di un round di finanziamento pre-seed da 1 milione di dollari.

Investitori

Il round è stato guidato da Meridian Health Ventures, un fondo specializzato sostenuto da Guy’s and St Thomas’ NHS Foundation Trust, King’s College Hospital, University College London Hospitals e Cedars-Sinai Medical Center. Hanno partecipato anche l'investitore esistente Antler, Vento Ventures, la società di investimento privata Alecla7 con sede a Milano e un gruppo di angel investor focalizzati su tecnicie mediche e normative.

Sfide normative nel settore medtech

Il mercato dei dispositivi medici è in forte crescita, con proiezioni che superano 1.1 trilioni di dollari entro il 2034. Tuttavia, le normative rappresentano una sfida significativa per le aziende che immettono prodotti sul mercato. Analisi della FDA indicano che una quota considerevole di richieste 510(k) presenta lacune qualitative e molte vengono respinte già alla prima fase di presentazione. In Europa, i requisiti normativi sempre più stringenti legati a MDR e IVDR hanno portato a una riduzione delle attività di ricerca e sviluppo e a una diminuzione del numero di dispositivi disponibili sul mercato europeo.

La soluzione di Klaris

Per affrontare queste sfide, Klaris ha sviluppato un software basato su AI progettato per supportare la conformità per i produttori di dispositivi medici. La piattaforma automatizza i controlli di conformità e coerenza nella documentazione tecnica, aiutando i team a identificare le lacune, a mantenere l'allineamento con i requisiti normativi e a prepararsi per le consegne e gli audit. L'obiettivo è sostituire i processi di documentazione manuali con un approccio più snello, migliorando la tracciabilità, la sicurezza dei dati e l'efficienza durante l'intero ciclo di vita del prodotto.

Prospettive future

Con i nuovi finanziamenti, Klaris prevede di ampliare i propri team di ingegneria e prodotto e di accelerare l'espansione commerciale nel mercato europeo, dopo una prima fase di successo nel Regno Unito e in Italia.