La routine quotidiana di un infermiere in terapia intensiva include un gesto tanto ripetitivo quanto critico: ogni ora, deve recarsi fisicamente al capezzale del paziente, leggere la quantità di urina presente nella sacca di drenaggio e trascriverla manualmente. Un’operazione che ruba tempo prezioso all’assistenza diretta e che, secondo studi indipendenti, può arrivare a un tasso di errore del 26 per cento. Da oggi, questo decennale rituale ha un’alternativa concreta grazie al dispositivo HTG Urogram, sviluppato dalla startup ceca HTG Medical, che ha appena incassato 450mila euro da investitori angel e venture capital e, soprattutto, ha ottenuto la piena certificazione secondo il Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR), ottenendo il marchio CE.

Il tracciato della startup inizia nel 2019, durante un hackathon medtech organizzato dall’Istituto di Medicina Clinica e Sperimentale (IKEM) di Praga. In quell’occasione, i fondatori furono sfidati a digitalizzare il monitoraggio dell’output urinario. Non vinsero, ma l’idea è rimasta e si è trasformata in un prodotto pronto per il mercato. “Portare un prototipo in reparto e testarlo su pazienti reali è una cosa. Farlo diventare un dispositivo medico certificato significa perfezionare innumerevoli dettagli: dalla precisione delle misurazioni all’affidabilità ingegneristica, passando per l’integrazione sicura con i sistemi informativi ospedalieri (HIS) e un ciclo di sviluppo e test a prova di verifica normativa”, spiega Max Klimeš, CTO e co-fondatore.

Il dispositivo HTG Urogram rileva automaticamente il flusso urinario, mostra i parametri su uno schermo integrato e trasmette i dati in tempo reale ai sistemi informativi dell’ospedale. In questo modo, gli infermieri recuperano fino a un’ora di lavoro ogni giorno, ore che possono tornare al letto del paziente. L’automazione, inoltre, azzera gli errori di trascrizione manuale, un fattore non trascurabile quando la precisione dei bilanci idrici può influenzare decisioni cliniche immediate.

Il conseguimento del marchio CE sotto il nuovo MDR non è un passaggio burocratico di poco conto. Le aziende che producono dispositivi medici devono oggi navigare un framework regolatorio tra i più severi al mondo, con migliaia di pagine di documentazione tecnica e una tracciabilità completa dei componenti. Molti produttori tradizionali hanno faticato o sono usciti dal mercato. HTG Medical ha percorso questo iter in soli 15 mesi, accelerata da una filiera produttiva localizzata in Europa. “Più di un anno di intenso lavoro normativo ci ha insegnato a costruire processi in grado di reggere qualsiasi mercato internazionale – afferma Krištof Šaman, COO e co-fondatore – la ISO 13485 e il marchio CE non sono timbri, ma le fondamenta su cui stiamo edificando un’azienda scalabile”.

Il round di finanziamento, guidato da Garage Angels insieme a Electron Capital Partners e JIC Ventures, con la partecipazione di Jinej fond e Dendis Capital, porta il totale raccolto oltre la soglia del milione di euro. Aleš Filipenský, Investment Director di Garage Angels, sottolinea come la combinazione di un team di fondatori di alto livello, la certificazione MDR e un modello di business basato su ricavi ricorrenti abbia reso l’investimento particolarmente attrattivo.

Dal punto di vista architetturale, la scelta di far dialogare il dispositivo direttamente con i sistemi HIS, senza passare per cloud esterni, preserva la sovranità dei dati sanitari e semplifica la conformità al GDPR. È un aspetto che HTG Medical intende sfruttare per accelerare le registrazioni in mercati extraeuropei come Australia, Singapore, Malaysia e Arabia Saudita, dove la certificazione MDR funge da lasciapassare regolatorio grazie ai numerosi accordi di mutuo riconoscimento. In un settore dove l’innovazione spesso procede a rilento, la rapidità con cui un’idea nata in un hackathon è diventata un prodotto certificato e già in uso presso i pazienti segnala un cambio di passo per la medtech europea. Mentre i grandi player arrancano tra adeguamenti normativi, startup come HTG Medical dimostrano che agilità e rigore non sono in contraddizione, a patto di mettere la qualità regolatoria al centro del progetto fin dal primo giorno.